Бесплатная горячая линия

8 800 301 63 12
Главная - Интеллектуальная собственность - Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности


Правила оформления разрешающего документа регламентируются Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

На вопрос о том, нужна ли предприятию лицензия на фармацевтическую деятельность можно ответить после изучения перечня работ, для которых она необходима по закону.

К ним относятся:

  1. Оптовая торговля медикаментами.
  2. Торговля медикаментами в розницу.
  3. Производство медикаментов.
  4. Организация хранения медикаментов.
  5. Реализация лекарственных средств целей медицинского использования.
  6. Транспортировка медикаментов.

Претендовать на могут индивидуальные предприниматели и юридические лица.

Она может потребоваться обычным и ветеринарным аптекам, медицинским учреждениям, косметологическим центрам, а также ветклиникам. Законом четко разделяется возможность получения оптовой и розничной лицензий на фармацевтическую деятельность. В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах.

В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах. Также при наличии такого разрешающего документа может выполняться перевозка и хранение продукции. При втором варианте препараты могут продавать в единичном количестве частным клиентам.

Такой вид лицензирования актуален для традиционных аптек. В той, и в другой ситуации будут предъявляться различные требования к специалистам, площадям, комплекту документов.

Для того, чтобы предприятие могло работать в сфере фармацевтики, ему потребуется пройти ряд обязательных этапов.

Они включают в себя: подготовку пакета документов, проверку на соответствие условиям, прохождение проверки контролирующего органа и получение готового разрешения. Получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности можно только при соответствии требованиям нормативной базы. Они включают в себя: 1. Наличие помещения (в аренде или собственности), которое будет соответствовать определенным условиям в части оборудования, отдельного входа, возможности поддержания стабильной температуры и влажности.

2. Требования к руководителю подразделения:

  1. Для работы с медикаментами – высшее фармацевтическое профобразование, релевантный опытом работы не менее трех лет или среднее фармацевтическое профобразование с опытом не менее пяти лет.
  2. Для обращения со средствами ветеринарии – высшее или среднее фармацевтическое/ветеринарное профобразование и релевантный опыт работы не менее трех лет.

3. Наличие трудовых контрактов с работниками, которые имеют:

  1. Для постоянного доступа к лекарственным средствам ветеринарии – высшее или среднее ветеринарное профобразование, сертификат специалиста.
  2. Для постоянного доступа к лекарственным средствам – диплом о высшем или среднем профобразовании фармацевта, сертификат специалиста.

Компаниям, которые занимаются предоставлением медицинским услуг, важно заранее получить соответствующее разрешение.

Его наличие является обязательным условием для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность.

За выдачу фармацевтической лицензии отвечают различные контролирующие органы: 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Она выдает лицензии:

  1. Организациями, занятым торговлей лекарственными средствами медицинского применения.
  2. Аптекам, которые подчиняются органам исполнительной власти, госакадемиям наук.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Она занимается одобрением разрешений для работы в сфере обращения средств ветеринарии.

3. Отдельные органы исполнительной власти субъектов РФ. Они выдают лицензии компаниям, занятым обращением лекарственных средств для медицины. В качестве органов исполнительной власти могут выступать департаменты и министерства здравоохранения различных областей.

Обращение в новый контролирующий орган необходимо учитывать при расширении бизнеса и работе в других городах.

Порядок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предполагает подготовку стандартных документов.

  • Технические сведения на помещение, где будут выполняться работы – план-схема помещений, технический паспорт, документы о согласовании перепланировки, если она была проведена.
  • Устав, свидетельства ОГРН и ИНН потенциального лицензиата, засвидетельствованные в нотариальном порядке, уведомление о присвоении кодов Росстат.
  • Документы, подтверждающие наличие и продуктивность системы защиты от возгорания – план эвакуации, ликвидации возгорания.
  • Заключение Пожарного надзора и Санэпидемстанции о соответствии помещения необходимым для фармацевтической лицензии требованиям.
  • Сертификаты на техническое оснащение – холодильники, шкафы, витрины, а также гарантийные талоны или договоры на техобслуживание медицинской техники, если срок гарантии уже закончился.
  • Заключение о назначении генерального директора, ведущего врача, трудовые книжки, сертификаты специалистов, подтверждающие необходимый опыт и образование.
  • Дипломы учебных заведений, сертификаты, трудовые и медицинские книжки специалистов, свидетельства о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
  • Подтверждение законного права пользования или владения коммерческой площадью (договор аренды, свидетельство о праве собственности), которая будет задействована в работе.

Точный перечень бумаг будет зависеть от вида разрешения. Также к нему обязательно нужно добавить заявление и документ об уплате государственной пошлины в размере 7500 рублей. выдается без ограничения срока действия.

Ее можно использовать на территории всей России, если она выдана Росздравнадзором или Россельхознадзором, или только в одном регионе, когда разрешение оформлено в областном исполнительном подразделении. Стоимость получения фармацевтической лицензии – от рублей.

Она зависит от типа разрешения, степени готовности документов, наличия помещений, оборудования и специалистов. Срок оформления – от 45 рабочих дней. Специалисты «Независимого центра лицензирования» проведут анализ предприятия, помогут устранить недостатки в работе и собрать полный пакет бумаг для получения официального документа.

Приостановление, а в последующем прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность различных видов регламентируется общими положениями Федерального закона № 99-ФЗ.

Согласно закону, аннулирование может быть выполнено только по решению суда после заявления органа, выдавшего лицензию. Оно происходит в следующих случаях:

  1. неисполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.
  2. грубое нарушение лицензионных требований;

Важно отметить, что аннулирование лицензии возможно только после приостановления ее деятельности и периода, когда нарушителю предоставляется возможность устранить несоответствия в работе. Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в нескольких случаях:

  1. изменение наименования юрлица или данных индивидуального предпринимателя;
  2. смена адреса местонахождения лицензиата;
  3. изменение организационно-правовой формы юридического лица;
  4. изменение адреса осуществления деятельности или ее прекращение по одному из адресов.

Для получения актуальной лицензии потребуется подготовить: заявление о переоформлении, оригинал существующей лицензии, подтверждение уплаты госпошлины в размере 750 рублей и другие документы, в зависимости от вида изменений.

Это могут быть данные о внесении изменений в учредительные документы компании, договор на помещение, заключение Пожарного надзора и Санэпидемнадзора при переезде на новый адрес.

Полный список нужно уточнять в зависимости от причины переоформления. Ведение деятельности без фармацевтической лицензии предусматривает административную и уголовную ответственность.

Виды наказаний регламентируются КоАП РФ статьей 14.1 и включают:

  • Конфискацию продукции, сырья и оборудования. Она является обязательной для юридических лиц и может назначаться или не назначаться для физических, должностных лиц.
  • Штрафы для физических лиц до 2500 рублей, для должностных лиц – до 5000 рублей, для юридических лиц – до 50 000 рублей.

Уголовные наказания регламентируются статьей 171 УК РФ и предполагают:

  • В случае причинения ущерба гражданам, обществу или получения дохода в крупном размере возможны:
  1. арест на срок до 6 месяцев.
  2. обязательные работы на срок до 480 часов;
  3. штраф до 300 000 рублей или другой доход осужденного за период до 2-х лет;

2. В случае получения дохода в особо крупном размере и реализации деятельности организованной группой:

  1. принудительные работы на срок до 5 лет;
  2. штраф от 100 000 до 500 000 рублей или иным доходом осужденного за период от 1 года до 3 лет;
  3. лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы осужденного за период до 6 месяцев или без него.

Чтобы избежать подобного рода наказаний, достаточно своевременно получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в Росздравнадзоре или других органах.

Для этого вы всегда можете обратиться за профессиональной помощью в «Независимый центр лицензирования». У нас большой опыт по подготовке компаний к лицензированию и успешному оформлению документов.

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г.

N 1081″О лицензировании фармацевтической деятельности» 4 сентября 2012 г., 15 апреля 2013 г., 23 сентября 2016 г., 4 июля 2017 г., 21 февраля, 15 мая 2021 г. См. о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности В соответствии с «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет: 1.

См. о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности В соответствии с «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу: Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416

«Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст.

3250); изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551); постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г.

N 426

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575); изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст.

4086); изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316); изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г.

N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076); Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903

«О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст.

6126); Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 622

«О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст.

4823). Председатель ПравительстваРоссийской Федерации В. Путин Москва 22 декабря 2011 г. N 1081 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности(утв.

Правительства РФ от 22 декабря 2011 г.

N 1081) 4 сентября 2012 г., 15 апреля 2013 г., 23 сентября 2016 г., 4 июля 2017 г., 21 февраля, 15 мая 2021 г. Настоящее Положение применяется в части, не противоречащей от 4 мая 2011 г.

N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О фармацевтической деятельности см.

от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ 1.

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. Положение дополнено пунктом 1.1 с 4 марта 2021 г. — Правительства России от 21 февраля 2021 г.

N 192 1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных

«О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

.

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно . 3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: Правительства РФ от 23 сентября 2016 г.

N 956 подпункт «а» изложен в новой редакции, со дня Федерального закона «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; Подпункт «б» изменен с 4 марта 2021 г. — Правительства России от 21 февраля 2021 г. N 192 б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой: организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти; индивидуальными предпринимателями; иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера; Подпункт «в» изменен с 14 июля 2017 г.

— Правительства РФ от 4 июля 2017 г.

N 791 в) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. 4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности; в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; г) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. 5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; Подпункт «в» изменен с 4 марта 2021 г.

— Правительства России от 22 декабря 2011 г. N 1081 в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, — требований , и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, — требований и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения; Подпункт «г» изменен с 1 июля 2021 г. — Правительства России от 15 мая 2021 г.

N 687 г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями — требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; Подпункт «д» изменен с 14 июля 2017 г. — Правительства РФ от 4 июля 2017 г. N 791 д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения; е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, — изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения; ж) соблюдение требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, — хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, — хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; к) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Пункт 6 изменен с 14 июля 2017 г. — Правительства РФ от 4 июля 2017 г.

N 791 6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных настоящего Положения.

О понятии грубого нарушения в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности см. Пункт 7 изменен с 4 марта 2021 г.

— Правительства России от 21 февраля 2021 г.

N 192 7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган и документы (копии документов), указанные в и Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также: а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке; г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций; е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя. Положение дополнено пунктом 7.1 с 4 марта 2021 г. — Правительства России от 21 февраля 2021 г.

N 192 7.1. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом — участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации», вместо сведений, предусмотренных Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает в заявлении сведения, предусмотренные Федерального закона «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет: а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности; б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу; д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу; е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. 9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает: а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств): сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять); сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций; сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке; Подпункт «б» изменен с 14 июля 2017 г.

— Правительства РФ от 4 июля 2017 г. N 791 б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять); сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги); сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. 10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном

«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

.

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе

«Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»

в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная и Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня: а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности; б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии; О формах, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, см.: Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12 Росздравнадзора от 9 октября 2006 г.

N 2284-Пр/06 в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии. 13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном

«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

, с учетом особенностей, установленных «О лицензировании отдельных видов деятельности».

См. исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности, утвержденный Минздрава России от 1 сентября 2017 г. N 585н Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений см. , утвержденные Росздравнадзором 1 августа 2008 г.

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном «О лицензировании отдельных видов деятельности». Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 15 внесены изменения 15.

Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 16 внесены изменения 16.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

17. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены Российской Федерации о налогах и сборах. Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. N 956 Положение дополнено пунктом 18, со дня Федерального закона

«О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 18.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в Федерального закона

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), осуществляющих фармацевтическую деятельность, для включения в лицензионные дела. Приложениек о лицензированиифармацевтической деятельности Переченьвыполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность I.

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения 3.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения 6.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения II.

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения 3.

Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения 4.

Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения 6.

Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Это связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании. Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (прежде не было). Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности.

Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

По 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения. С 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Россельхознадзор выступает лицензирующим органом в части лекарств для ветеринарного применения.

Региональные органы исполнительной власти — в части лекарств для медицинского применения (кроме лицензирования в части, осуществляемой Росздравнадзором). Индивидуальный предприниматель (ИП), желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет. Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование.

В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились. В лицензирующий орган представляются в т. ч. копии документов (заверенные выписки), подтверждающие, что у руководителя организации, ИП имеется необходимый стаж работы по специальности.

Прежде требовались копии лицензии на медицинскую деятельность (для медицинских организаций), санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений санитарным правилам (кроме указанных организаций). Теперь представляются только сведения о наличии этих документов. Определено, какие сведения и документы необходимы, если лицо намерено осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии.

Перечислены сведения, которые нужно отразить в заявлении о переоформлении лицензии, если есть намерение выполнять (оказывать) новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Настоящее постановление по истечении 7 дней после дня его официального опубликования Текст постановления опубликован в «Российской газете» от 31 декабря 2011 г.

N 297, в Собрании законодательства Российской Федерации от 2 января 2012 г. N 1 ст. 126 В настоящий документ внесены изменения следующими документами: Правительства РФ от 15 мая 2021 г. N 687 Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г.

Правительства РФ от 21 февраля 2021 г. N 192 Изменения вступают в силу с 4 марта 2021 г. Правительства РФ от 4 июля 2017 г.

N 791 Изменения с 14 июля 2017 г.

Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. N 956 Изменения со дня Федерального закона

«О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительства РФ от 15 апреля 2013 г.

N 342 Изменения с 25 июня 2013 г.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+